obat lama vs baru

I. Obat yang sudah habis masa patennya = obat lama = obat generik, namun kami lebih suka menyebutnya sebagai " OBAT YANG TELAH TERUJI OLEH WAKTU " 

I.1 Obat Generik, Mutu Terjamin Harga Terjangkau ( reposting article )

Obat merupakan komponen terbesar dalam pembiayaan kesehatan yang mencapai kurang lebih 70%. Karena itu, intervensi penggunaan obat merupakan upaya yang strategis dalam pengendalian pembiayaan pelayanan kesehatan di Indonesia. Untuk memberikan alternatif obat kepada masyarakat dengan kualitas terjamin dan harga terjangkau, pemerintah sejak tahun 1989 telah meluncurkan program Obat Generik.

Kenyataannya, penggunaan obat generik belum seperti yang diharapkan. Kondisi ini masih diperberat karena konsumen kesehatan hampir tidak mempunyai daya tawar seperti halnya konsumen lainnya. Konsumen yang membutuhkan pelayanan kesehatan sangat bergantung kepada dokter.

Untuk mengatasi hal itu, pemerintah melalui Peraturan Menkes No. HK.02.02/Menkes/068/I/2010 tanggal 14 Januari 2010 menginstruksikan semua fasilitas kesehatan pemerintah wajib menuliskan resep dan/atau menggunakan obat generik. Tidak itu saja, dalam rangka menjamin ketersediaan dan pemerataan obat, Menkes melalui Kepmenkes No. HK.03.01/Menkes/1461/2010 tanggal 27 Januari 2010 telah melakukan penilaian/peninjauan kembali harga obat generik yang telah ditetapkan sebelumnya.

Namun demikian, penggunaan obat generik di kalangan masyarakat belum seperti yang diharapkan. Karena itu sudah saatnya masyarakat didorong menggunakan haknya seperti diatur dalam UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, yaitu menggunakan haknya untuk memperoleh informasi yang benar, jelas dan jujur, hak memilih dan hak untuk di dengar.

Mengapa Obat Generik?

Secara internasional, obat hanya dibedakan menjadi 2 yaitu obat paten dan obat generik.

Obat paten adalah obat yang baru ditemukan berdasarkan riset dan memiliki masa paten tergantung jenis obatnya. Menurut UU No. 14 Tahun 2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun. Selama 20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebut memiliki hak eksklusif untuk memproduksi dan memasarkan. Perusahaan lain tidak boleh memproduksi dan memasarkan obat serupa jika tidak memiliki perjanjian dengan pemilik paten.

Setelah obat paten habis masa patennya, kemudian disebut obat generik yaitu obat dengan nama zat berkhasiatnya. Obat generik di Indonesia dikenal dalam 2 macam yaitu obat generik dengan nama zat berkhasiat/aktif dan obat generik bermerk, yaitu obat generik yang diberi nama dagang atau nama dari industrinya. Obat generik dengan obat generik bermerk tidak ada bedanya dalam zat berkhasiat, yang membedakan hanya nama.

Obat generik umumnya disebut obat generik saja, sedangkan obat generik bermerk sering difahami sebagai obat paten. Padahal ini adalah anggapan yang salah, apalagi pengertian obat paten seringkali diterjemahkan sebagai obat yang sangat manjur sehingga dapat menyesatkan.

Kenapa Harga Obat Generik Lebih Murah?

Harga obat generik lebih murah karena dijual dalam kemasan yang sederhana dan tidak ada biaya untuk promosi yang menyebabkan harga mahal yaitu adanya biaya promosi obat yang mencapai 20-30%, sehingga akan mempengaruhi harga obat secara signifikan.

Apakah Obat Generik Mutunya Terjamin?

Obat generik terjamin mutu, khasiat, keamanan dan harga terjangkau karena obat generik diproduksi oleh perusahaan farmasi yang telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu standarnya ditetapkan oleh badan Pengawasan Obat dan Makanan (POM).

Bagaimana Cara Memperolehnya?

Obat generik dapat diperoleh dengan resep dari dokter dan dibeli di Apotek Rumah Sakit dan Apotek umum. Selain itu juga dapat dibeli dengan bebeas di Apotek Rumah Sakit, Apotek Umum, dan toko obat berizin.

Untuk memperoleh informasi lebih lanjut dapat menghubungi :

Sirektorat Bina Penggunaan Obat Rasional

Ditjen Binfar Alkes

Telp./fax 021-5201590 ext. 6302-6309

Pusat Tanggap dan Respon Cepat

Kementerian Kesehatan

Telp. 021-500567, 021-30413700

Yang penting adalah selalu perhatikan contoh  LOGO GENERIK  berikut ini  ;

 dan perhatikan Tanggal expired dan PABRIKAN, pada umumnya semua pabrikan patent diwajibkan juga mempunyai prosentase produk generik, misal Dexa , Novell , Kalbe, Sanbe, dll tetap diwajibkan memgeluarkan produk  generik, tapi ada dua pabrikan yang cukup banyak membuat generik sejalan dengan visi misi mereka, contoh : kimiafarma dan indofarma


referensi  Bab I :  healthcompas.com ; Dirjen Bina Farmasi Republik Indonesia ;  dan terinspirasi dari posting web blog sekdessuntalangu.wordpress.com ,

Namun untuk sementara saya ingin bertanya.. bagaimana pendapat anda pribadi tentang obat generik ? apa anda sebenarnya keberatan dan tidak pede bila diberi resep obat generik ? atau justru sebaliknya anda juga merasa mantap dengan obat paten bila ada persamaan generik nya maka tidak masalh bila diganti obat generik.....

 

selanjutnya jika masih ada energi mari kita memabca bagaimana sih sebenarnya sebuah obat baru itu dirancang ( Obat patent ) .......

 
II. Bagaimana proses persetujuan FDA untuk mengedarkan obat baru?

( sebuah contoh di Amerika yang juga berimbas ke Indonesia , karena obatnya akan beredar di Indonesia juga)

#Perusahaan obat mencari persetujuan FDA untuk menjual obat resep baru di Amerika Serikat harus mengujinya dalam berbagai cara. Pertama adalah tes laboratorium dan hewan. Berikutnya adalah tes pada manusia untuk melihat apakah obat tersebut aman dan efektif bila digunakan untuk mengobati atau mendiagnosa penyakit.

Setelah pengujian obat, perusahaan kemudian mengirimkan  aplikasi FDA  yang disebut New Drug Application (NDA). Beberapa obat yang terbuat dari bahan biologis. setelah proses  NDA, obat biologis baru disetujui menggunakan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA).

# obat tersebut di tes-> informasi perusahaan manufaktur untuk menunjukkan dengan benar dapat memproduksi obat , perusahaan yang diusulkan label untuk obat. Label menyediakan informasi yang diperlukan tentang obat, termasuk penggunaan yang telah terbukti efektif, risiko, dan bagaimana menggunakannya.

#Jika ditinjau oleh dokter dan ilmuwan FDA menunjukkan manfaat obat lebih besar daripada risiko yang dikenal dan obat dapat diproduksi dengan cara yang menjamin kualitas produk, obat ini baru dapat dipasarkan

tapi jangan salah dulu.. prosesnya evaluasi obat ini masih panjang...

Fase berikutnya yang paling rawan adalah fase 4, yaitu sejak sebuah obat secara uji diatas ( fase 1 dan 3 dianggap aman ) kemudian mulai digunakan di dalam pelayanan kesehatan secara luas, setiap laporan efek samping akan dicatat dan dilaporkan ( sayangnya tidak menjadi budaya di Indonesia untuk selalu mencata dan melaporkannya ) . di Amerika ada banyak obat baru yang awalnya selalu di agung-agungkan mempunyai efek yang sangat potensial, setelah beberapa tahun dilakukan uji fase 4 fakta dilapangan mulai menunjukkan efek samping yang serius atau mungkin tidak efek samping serius tapi ternyata kemampuan tidak berbeda dari obat lama yang jauh lebih murah lebih gampang diperoleh dan telah digunakan belasan tahun sebelumnya..

berikut contoh produk obat yang dalam perjalannya dievaluasi ada kekurangan dan bahaya bahayanya , link ada dibawah ini dengan jurnal langsung dari FDA Amerika.
* VIOXX - CELEBREX (celecoxib/ Cox2 selektife Inhibitor ) --> efek samping kardiovaskuler yang serius http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm124655.htm

*PLAVIX (clopidogrel )--> efektifitas tidak bermakna bagus pada beberapa tipe pasien ,http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm203888.htm 

*resiko patah tulang pada penggunaan lama obat Proton Pump Inhibitor ( PPI -Esomepraxole ( nexium ) , omeprazole , lanzoprazole ,dll obat sejenis . http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2010/ucm213377.htm

beberapa contoh diatas menandakan memang obat adalah pedang bermata dua , perlu sangat memperhatikan banyak faktor agar tetap aman, faktor yang perlu diperhatikan antara lain :

1. Apakah benar - benar pasien ini wajib diberikan obat ini ( Indikasi yang sesuai )

2. tidak adakah alternatif lain therapi awal sebelum pemberian obat ini ,misal pada pasien hiperkolesterol tanpa komplikasi akan dimulai dengan perubahan gaya hidup , olahraga ,pola makan dan lain lain sebelum langsung dibom dengan fenofibrate, gemfibrozil, simvastatin dan lain sebagainya.

3. Apakah bisa dipantau efek sampingnya dan pasien telah diberi penjelasan yang cukup tentang efek efek samping yang mungkin terjadi dan bagaimana meminimalkan efek samping tersebut , misal obat antitrombotik seperti asetil salisilat diberikan setelah makan , obat penurun kadar gula darah oral diberikan sesuai jenis dan pola makan setiap pasien dan kontrol hasil guula yang ada, pasien mengenal gejala-gejala hipoglikemi ( gula rendah ) bila ternyata efektifitas obat diabetesnya melebihi yang direncanakan.

4. Apakah dokter dan pasien telah sama-sama mempertimbangkan cost-benefit-risk , artinya pemberian obat tersebut dibandingkan resiko, biaya dan efek samping apakah masih dalam batas kemampuan pasien dan keluarga dan tentu tanggung jawab dokter dalam memberikan pelayanan kesehatan yang baik namun tetap terjangaku sesuai masyarakat di sekitar praktek dokhttp://www.fda.gov/default.htmter tersebut .

5. dan masih banyak alasan-alasan lain yang bisa ditambahkan.... ( to be continued )

TINJAUAN REFERENSI LANJUTAN  YANG DISARANKAN 

http://www.fda.gov

 

http://www.who.int/medicines/en