14.4.11

Apakah Obat generik sama dengan obat brand ?

Apakah obat generik sama dengan obat nama merek?

Aturan peredaran obat generik  mewajibkan pabrik obat yang memproduksi untuk versi generik dari obat yang disetujui harus menunjukkan bahwa produk mereka adalah sama kualitasnya dengan obat merek asli dalam hal :
     -bahan aktif       

     -kekuatan



     -sediaan

     -rute pemberian
    

Selain itu, perusahaan harus menunjukkan bahwa bentuk generik diserap dan didistribusikan ke bagian tubuh di mana ia memiliki efek pada tingkat yang dapat diterima setaraf dan setara dengan obat nama bermerek ( branding drug ). Dan semua obat-baru atau generik, dalam uji klinis atau disetujui, jenis resep atau over-the-counter ( OTC ) -harus diproduksi dalam kondisi terkontrol yang menjamin kualitas produk. ( di Indonesia dikategorikan dalam pabrik obat yang telah melalui sertifikat CPOB "cara pembuatan obat yang baik " yang menhasilkan OGB " obat generik berlogo " )

dari hal  tersebut diatas maka saya yakin ( dan saya harap para pembaca juga yakin )  bahwa produk obat generik ( obat generik berlogo ) yang telah melalui proses persetujuan dapat digunakan dengan penuh harapan bahwa konsumen akan menerima manfaat yang sama dari generik seperti yang mereka lakukan dari setara dan setaraf dengan obat bermerek ( branding drugs )... berikut ada artikel dari Profesor Farmasi dari ITB ->

Prof.Dr. Goeswin Agoes, Anggota Panitia Farmakope Indonesia edisi IV - 1995, Anggota Komisi Banding Paten 2000 – 2004, Guru Besar Ilmu Farmasi ITB -->   
Sampai saat ini masih ada saja sebagian orang yang meragukan kualitas obat generik. Tulisan ini akan menjawab keraguan tehadap obat generik tersebut agar keraguan tersebut sudah seharusnya tidak ada lagi. 
 
Menurut ketentuan perundang-undangan RI, obat paten yang sudah habis masa berlakunya dinyatakan sebagai obat generik. Jadi hanya ada dan dikenal obat paten dan obat generik. Obat generik biasanya menggunakan tata nama resmi kimia dari Farmakope. Dapat pula industri farmasi mendaftarkan obat generik dengan nama dagang (UU  No 14, tahun 2001) tentang merek, dan ini dikenal sebagai branded generic (generik dengan nama dagang), jadi sebenarnya tetap merupakan obat generik, hanya diberi merek. 


Untuk obat paten yang baru habis masa patennya, ada ketentuan untuk melakukan pengujian ekivalensi generik obat tersebut dengan obat paten sejenis, sehingga khasiat obat generik tersebut dapat terjamin ekivalen dengan obat paten yang sudah habis perlindungan patennya.   

Ketentuan di Amerika 


            Di Amerika Serikat, diatur dalam Undang Undang Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act 1984, bahwa FDA (Badan POM Amerika) baru akan menyetujui obat generik ekivalen tersebut diedarkan dan digunakan, jika setelah terbukti ekivalen dengan obat paten yang habis masa edarnya. 


Dengan mengantisipasi habisnya masa berlaku paten suatu obat, industri yang berminat dapat memasarkan produk obat yang ekivalen melalui cara, mengajukan permohonan "Abbreviated New Drug Application" (ANDA). Aplikasi ini mensyaratkan daftar kandungan komponen yang terdapat dalam sediaan dan bukti data bioekivalensi; biasanya dari studi pada sukarelawan normal sehat dengan cara membandingkan kadar obat dalam serum dan farmakokinetika dengan produk asli (brand name), tapi tidak mengharuskan untuk melakukan bermacam uji klinik lengkap untuk membandingkan produk. Pada tahun 1988 lebih dari 8000 produk generik; telah disetujui FDA untuk dipasarkan di Amerika Serikat.


Jadi sebelum dapat dibuktikan bahwa suatu obat generik adalah bio-ekivalen dengan produk yang masih berada dalam perlindungan paten, obat generik tersebut tidak akan diizinkan beredar.

Tak Perlu RaguPeraturan dan ketentuan tentang uji dan pembuktian ekivalensi (kesetaraan) di Amerika itu  juga berlaku di Indonesia. Oleh karena itu semua pihak -baik dokter ataupun masyarakat-  tidak perlu meragukan kualitas dari obat generik yang sudah dibuktikan ekivalen tersebut. 


Hal inilah yang agaknya memacu keluarnya ketetapan Menteri Kesehatan RI  yang menetapkan bahwa  obat generik dengan nama dagang, harganya tidak boleh melebihi 3 kali harga obat generik, karena kedua kelompok ini sebenarnya obat generik.

Indonesia sudah merdeka hampir 64 tahun, cukup banyak rakyat Indonesia yang belum sejahtera dan terjangkau oleh obat. Oleh sebab itu obat generik adalah alternatif obat di samping obat herbal untuk pengobatan rakyat.  


Bicara obat tentu berbicara mengenai  industri farmasi, kita semua harus lebih bertenggang rasa, serta mau memperhatikan kepentingan rakyat. Industri farmasi adalah aset nasional yang penting untuk penyediaan obat, dari segi penyediaan lapangan kerja, ekonomi dan ekspor. Jadi industri farmasi harus dibantu dan dibina agar dapat berkembang secara global dan memberi kontribusi dalam kesehatan masyarakat, disamping perbaikan gizi, hidup higienis dan pendidikan yang baik dan ekonomi. Para dokter, industri farmasi, dan masyarakat harus menyadari bahwa pemerintah dan DPR kita berhak dan berwenang untuk membuat semacam "generic act" (keberpihakan pada obat generik seperti di Filipina) di Indonesia.


Setiap tindakan pelanggaran yang dilakukan industri farmasi secara sengaja atau tidak untuk memproduksi obat substandar adalah perbuatan kriminal, dapat dituntut di pengadilan. Di Amerika pelanggar ketentuan dalam melakukan tindakan dan pelangaran dalam bisnis farmasi dapat dicabut haknya seumur hidup untuk bergerak dalam dunia farmasi.

Ringkasnya jangan ragukan obat generik, karena sebelum obat paten menjadi obat generik minimal sudah beredar selama lebih dari 10 tahun, di mana masalah kinerja obat sudah teruji dan data tersedia sudah cukup lengkap dan memadai, terutama tentang khasiat dan keamanannya. Semoga rakyat Indonesia dapat hidup lebih sehat dan lebih baik melalui penggunaan obat generik.



Tidak ada komentar: